COMERCIALIZAÇÃO: Moderna pede autorização emergencial para vacina nos EUA e na Europa

Por Edmilson Pereira - em 30 nov 20 3 anos atrás 434

A Moderna planeja solicitar a autorização para sua vacina contra o coronavírus nos EUA e na Europa na segunda-feira (07). Uma nova análise mostrou que a vacina é altamente eficaz na prevenção da Covid-19, sem problemas sérios de segurança.

A análise, que incluiu 196 casos, concluiu que a vacina mostrou 94,1% de eficácia, em linha com resultados preliminares divulgados no início do mês. Nenhum dos participantes do estudo que recebeu a vacina desenvolveu Covid-19 grave. Todos os 30 casos graves observados no estudo ocorreram em participantes que receberam placebo, de acordo com comunicado da Moderna.

A Moderna disse que planeja solicitar na segunda-feira uma autorização de uso emergencial da vacina nos Estados Unidos e uma autorização condicional de comercialização na Europa. Os consultores da FDA, que regula fármacos e alimentos nos EUA, devem examinar os dados em reunião pública em 17 de dezembro, disse a empresa, uma semana depois de uma revisão semelhante para a vacina da Pfizer.

“Temos trabalhado sem parar nas últimas semanas” para preparar os dados da vacina e enviá-los aos reguladores, disse em entrevista Stephane Bancel, CEO da Moderna. Assim que as autoridades derem o sinal verde, a empresa pretende ser rápida para distribuir as vacinas, parte de uma ampla campanha de vacinação quando hospitais nos EUA enfrentam uma disparada dos casos.

“Estamos prontos hoje para entregar a vacina”, disse Bancel. “Temos milhões de doses prontas, temos mais e mais a cada dois dias.”

Se a vacina for liberada nos EUA, o que, segundo Bancel, poderia ocorrer em 24 a 72 horas após a reunião de 17 de dezembro, todo o estoque da Moderna será enviado ao governo federal. Novos lotes serão enviados assim que forem aprovados, disse Bancel. A expectativa da empresa é despachar 20 milhões de doses nos EUA até o final do ano.

A nova análise mostrou que a vacina funcionou consistentemente bem em adultos mais velhos e mais jovens, bem como em minorias, disse a empresa. A Moderna não divulgou a eficácia exata da vacina nesses grupos, e Bancel disse que dados mais detalhados ainda estão sendo finalizados.

No total, houve 185 casos de Covid-19 em participantes do ensaio que receberam placebo e 11 casos em pessoas que receberam a vacina.

Conforme determinado pela FDA, a Moderna disse que também acumulou dois meses de dados de segurança de seu ensaio de estágio final com mais de 30 mil participantes. Os efeitos colaterais relatados incluíram dor no local da injeção, fadiga, dores musculares ou articulares e dor de cabeça. Os efeitos colaterais foram mais comuns e graves após a segunda injeção da vacina de duas doses, disse a Moderna.

Fonte: paraíba Notícia e  Bloomberg L.P.