AVAL: Gerência da Anvisa recomenda aprovação da Coronavac e vacina de Oxford para uso emergencial
Por Edmilson Pereira - em 3 anos atrás 710
A gerência-geral de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou a aprovação do uso emergencial da Coronavac e da vacina de Oxford/AstraZeneca. Para o aval ser confirmado, porém, ainda falta a votação dos diretores do órgão federal, o que deve ocorrer nas próximas horas.
A área técnica recomendou ainda o monitoramento das “incertezas” e a “reavaliação periódica” dos dados das duas vacinas já que algumas informações dos estudos ainda não são conclusivos.
Nos dois casos, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, listou algumas “incertezas” sobre os imunizantes, mas disse que recomenda o uso devido à pandemia, aumento de casos e ausência de terapia contra a covid-19.
No caso da Coronavac, embora os técnicos da Anvisa tenham confirmado os dados principais de eficácia e segurança apresentados pelo Butantã, detalharam essas incertezas que ainda permanecem sobre o produto. Os servidores confirmaram a eficácia de 50,4% da Coronavac, mas ressaltaram não foi possível calcular a eficácia da vacina por faixa etária, principalmente entre idosos. “A quantidade de idosos (infectados na amostra) era muito pequena e não permitiu estabelecer perfil de segurança e eficácia da vacina para esse grupo. O baixo número de casos, três no grupo placebo e 2 no grupo vacinal, não permitem conclusões mais robustas”, disse Mendes.
Ele ressaltou como incerteza ainda a dúvida sobre a eficácia do imunizante contra casos moderados e graves, já que o número de infecções com esse quadro de gravidade também foi pequeno. Como já mencionado pelo próprio Butantã, a taxa de 100% de eficácia contra casos graves ainda não tem significância estatística.
O gerente-geral de medicamentos disse ainda que o Butantã não apresentou os dados de eficácia de acordo com o intervalo entre a primeira e a segunda dose – que pode ser administrada de 14 a 28 dias após a dose inicial. O servidor da Anvisa afirmou ainda que faltam relatórios mais completos de imunogenicidade, que mostram a quantidade de anticorpos produzidos pelos voluntários vacinados. A Anvisa já marcou uma inspeção de “boas práticas clínicas” no Butantã para 25 de janeiro com o objetivo de avaliar dados pendentes sobre a vacina.
Quanto à vacina de Oxford, também foi confirmada a eficácia média de 70% e apresentadas as limitações do estudo. De acordo com Mendes, também não foi permitido determinar a eficácia da vacina entre idosos e para casos graves, já que os dados nesses grupos ainda são pequenos e, portanto, sem significância estatística.
A agência está com a sua diretoria colegiada reunida neste domingo, 17, para decidir se permite ou não o uso emergencial da Coronavac e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respectivamente, pelo Instituto Butantã e pela Fiocruz.
A palavra da autoridade regulatória é o último passo para disponibilizar à população as vacinas que estão no País. A reunião começou às 10h10 e deve durar cerca de 5 horas. Por volta das 12h, os técnicos iniciaram a aprovação dos dados do estudo da vacina de Oxford/AstraZeneca/Fiocruz.
A diretoria colegiada da agência é formada por cinco membros, sendo um deles o presidente do órgão, o médico e contra-almirante Antonio Barra Torres. A decisão ocorre por maioria simples de votos. Confira a transmissão ao vivo abaixo:
Uma equipe de cerca de 50 pessoas trabalhou na análise dos dois processos. Os pareceres técnicos foram entregues à diretora Meiruze Freitas, farmacêutica e servidora da agência, que será a relatora do processo. Ela é responsável pela área que trata do registro de medicamentos e vacinas. A reunião está sendo transmitida ao vivo pelos canais digitais da Anvisa e pela a Empresa Brasil de Comunicação (EBC), que administra a TV Brasil, além de rádios e outros canais do governo. As discussões públicas da agência sempre são transmitidas.
A primeira apresentação técnica da reunião foi a do gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, que apresentou detalhes sobre os estudos da Coronavac – a autorização da vacina do Butantã será a primeira a ser avaliada.
Ele informou que, no processo de recebimento de dados, foram realizadas 41 comunicações entre a agência e o instituto. Entre as informações apresentadas pelo Butantã estão os testes de estabilidade do imunizante, que determinarão o prazo de validade e as condições de armazenamento.
De acordo com Mendes, os testes apontaram que, para a matéria-prima, o teste demonstrou validade de seis meses, mas que essa validade pode ser extrapolada para 12 meses para o produto final contanto que o Butantã apresente dados extras de monitoramento. O armazenamento do produto deverá ser numa temperatura de 2ºC a 8ºC.
O estatístico da Anvisa Leonardo Fábio Filho apresentou os cálculos que foram refeitos pela agência para verificar a eficácia do produto calculada pelo Butantã. A equipe da agência confirmou o índice de 50,4% de eficácia geral apresentado pelo Butantã. “Refizemos todos esses cálculos, vamos fazer outros ainda, recebemos a base de dados brutos na quinta-feira e estávamos até agora pouco rodando as análises”, disse.
Mendes ressaltou que, nas análises de segurança, a Anvisa também confirmou a segurança da vacina. De acordo com o diretor, não ocorreu nenhuma reação adversa grave entre os voluntários.
Laboratórios serão notificados logo após decisão
Butantã e Fiocruz serão notificados pela Anvisa sobre a decisão após a reunião. “Também será publicado no portal da Agência um relatório com as bases técnicas da avaliação sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de cada vacina contra a Covid-19”, diz a Anvisa.
Apenas farmacêuticas que realizaram estudos clínicos de fase 3 no País podem pedir o aval para aplicar a vacina neste formato, pelas regras atuais da agência. O uso emergencial pode ser feito mesmo com estudos de desenvolvimento do produto em andamento.
A Anvisa esteve no centro de brigas políticas durante a pandemia. O governo de São Paulo levantou suspeitas sobre interferência política no órgão quando, em novembro, estudos da Coronavac foram suspensos – decisão comemorada pelo presidente Jair Bolsonaro. Servidores da agência chegaram a lançar nota defendendo a autonomia do órgão.
Corrida para a vacina
O aval da Anvisa abrirá uma corrida entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria, pela “primeira foto” da vacinação contra a covid-19 no Brasil.
O Ministério da Saúde planeja começar a campanha nacional na quarta-feira, 20, às 10h. Como revelou o Estadão, o Palácio do Planalto pode receber uma cerimônia, na terça-feira, 19, para marcar o começo da campanha. Não está descartado aplicar a primeira dose durante este evento, mas a pressão pela crise em Manaus (AM) pode levar o governo a desistir da cerimônia em Brasília.
O governo paulista apontava 25 de janeiro como data para o começo de sua campanha, mas Doria já afirma que poderá vacinar imediatamente após a decisão da Anvisa. O governador fará um pronunciamento à imprensa, do Hospital das Clínicas da USP, após a reunião da Anvisa.
Ainda é incerto, porém, como será o começo da vacinação no País. Os planos do governo Bolsonaro de receber 2 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca no domingo, 17, foram adiados pelo governo da Índia. O presidente Bolsonaro disse na sexta-feira, 15, que a entrega deve levar mais dois ou três dias, mas o governo não confirma nem sequer em que data o voo que em direção à Índia deixará o Brasil para receber esta vacina.
Após a negativa da Índia, o ministério pediu para o Butantã entregar imediatamente todas as 6 milhões de doses da Coronavac que estão prontas para uso. O governo de São Paulo respondeu que enviará esta carga, mas pede para que as doses que serão aplicadas na população paulista sigam no Estado. O impasse pode parar na Justiça, reconhecem autoridades dos dois lados da disputa.
Fonte: Paraíba Notícia com informações do Estadão